据国度药品监督料理局网站4月20日音讯，国度药品监督料理局、公安部、国度禁毒委员会办公室发布《对于进一步加强普瑞巴林等药品料理的书记》：

凭证《中华东谈主民共和国药品料理法》《中华东谈主民共和国禁毒法》《麻醉药品和精神药品料理条例》联系章程，国度药品监督料理局、公安部、国度禁毒委员会办公室决定进一步加强普瑞巴林口服单方制剂、愈好意思制剂（仅含有右好意思沙芬和愈创甘油醚/愈创木酚甘油醚的制剂，下同）的料理。现书记如下：

一、严格限度坐褥量

省级药品监督料理部门应当严格限度坐褥愈好意思制剂所需右好意思沙芬原料药的需用决策审批，原则上药品坐褥企业今年度坐褥愈好意思制剂所需右好意思沙芬原料药的需用决策量不得逾越上一年度。对在造孽渠谈查获数目较多愈好意思制剂的药品坐褥企业，应当物化削减其右好意思沙芬原料药需用决策。

二、切实圭表购销作为

（一）药品上市许可捏有东谈主、药品批发企业销售普瑞巴林口服单方制剂和愈好意思制剂时，应当精雅核实购买方禀赋解释材料、采购东谈主员身份解释及钤记署名样本等情况，无误后方可销售，并追踪核实药品到货情况。发现购买方地址与到货地址不一致、采购东谈主员署名样本不一致等情况的，应当排斥安全策划风险，并向当地药品监督料理部门证明。

（二）药品上市许可捏有东谈主、药品批发企业应当对普瑞巴林口服单方制剂、愈好意思制剂销售情况进行依期回首和动态监测，对购进量出现相等增长及购进量明显超出策划界限的购买方，应当对购买方安全策划情况进行评价；发现购买方存在相等情况时，应当立即住手销售，并向当地具有统帅权的药品监督料理部门证明。药品上市许可捏有东谈主、药品批发企业回绝使用现款往来普瑞巴林口服单方制剂、愈好意思制剂。

（三）回绝通过收集零卖好像变相零卖普瑞巴林口服单方制剂、愈好意思制剂。

药品零卖企业应当树立销售专柜，由专东谈主宰理、专册登记，登记信息至少包括药品称号、规格、销售数目、坐褥企业、坐褥批号、购药日历、购药者姓名及身份证号码等。

药品零卖企业在销售普瑞巴林口服单方制剂、愈好意思制剂时，严格凭执业医生开具的处方销售处方药，并留存处方原件存档备查，确保存档处方与处方药销售情况一致，幸免处方重迭使用。非处方药一次销售量不得逾越5个最小包装。药品零卖企业不得向未成年东谈主销售普瑞巴林口服单方制剂、愈好意思制剂。药品零卖企业如发现归拢购药者存在频粘稠次好像大量购买关系药品，购药数目明显超出医疗合理用药范围等相等购药情况，应当终止销售，独立即向当地药品监督料理部门证明。

三、施行全经过信息化追究料理

坐褥销售普瑞巴林口服单方制剂、愈好意思制剂的药品上市许可捏有东谈主，应当按照药品信息化追究体系栽种尺度条件，通过自建追究系统好像使用第三方追究系统开展药品追究数据荟萃和上传，确保关系药品的坐褥销售情况可追究、可核查。同期，依期对药品追究信息进行回首分析，实时发现风险信号，强化卑鄙销售料理。发现销售情况存在相等的药品策划企业、医疗机构，应当视情形取舍住手向其不时销售关系药品、取消及格购买方阅历等步调。

药品策划企业在采购普瑞巴林口服单方制剂、愈好意思制剂时应当通过追究系统朝上游企业索求关系追究信息，在验收时进行查对，阐发着手正当，并将查对信息通过追究系统反应上游企业；在销售时，应通过追究系统向卑鄙策划企业、医疗机构好像购药者提供追究信息。发现追究信息相等的，应当立即住手采购、销售，并向当地药品监督料理部门证明。

四、强化药物蹧跶监测

各省级药品监督料理部门要将普瑞巴林口服单方制剂、愈好意思制剂纳入药物蹧跶监测要点品种，进一步加强蹧跶监测的分析和证明。建树健全蹧跶监测预警机制，完善药物蹧跶监测技术，密切柔柔蹧跶动态情况，科学评估蹧跶发展趋势。发现集聚性、区域性、趋势性等蹧跶风险隐患的，实时进行拜访处理，关系情况实时报国度药监局药品监管司。

五、强化监督料理

（一）各级药品监管部门要强化对普瑞巴林口服单方制剂、愈好意思制剂坐褥、策划各设施的监管，落实属地监管职守，压实企业主体职守，戒备流入造孽渠谈和蹧跶。

（二）各级药品监督料理部门要督促企业严格落实信息化追究条件，确保关系药品着手可查、去处可追。积极摄取信息化技术开展药品追究信息核查和药物蹧跶监测分析，主动发现潜在风险。

（三）各级药品监督料理部门发现违抗本书记章程的，要依据《中华东谈主民共和国药品料理法》《麻醉药品和精神药品料理条例》等法律规矩严厉查处。

（四）各级公安机关对组成违抗顺序料理的作为，要照章给予查处；涉嫌造孽的，实时立案拜访，保捏严打高压态势，并实时向关系部门通报涉案企业和药品信息。

特此书记。

国度药品监督料理局 公安部

国度禁毒委员会办公室

2026年4月13日

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